质量管理体系

 公司按照欧盟GMP标准建立了全面质量管理体系,确保产品的质量,安全和有效性。设立质量管理委员会,由质量负责人全面负责,质量保证部负责日常质量监测,其他部门责任明确。公司的高级管理层通过监管,自查,定期质量会议等方式参与质量管理工作。欧盟QP定期访问,为公司提供培训和咨询服务。公司每年参加MHRA GMP研讨会,并参加MHRA / BGMA质量论坛。


  公司的产品质量管理贯穿产品的整个生命周期,确保预期的质量可以一贯和稳定地实现。公司的决策基于风险管理原则,确保将质量风险最小化。完善的文件和记录管理制度,有效规范所有操作,并确保记录真实性,准确性,及时性和可追溯性。完善的验证/资格制度,保障对生产设施,设备,工艺和检验方法的有效控制状态。公司还建立了完善的 供应商管理体系,完善的变更控制,偏差,OOS,投诉和CAPA体系,以及完善的日常监测和自检体系。

  公司密切关注法规的更新,及时采取必要的措施保证符合法规要求。公司根据MHRA指南和世界卫生组织和FDA的指导文件建立数据完整性体系,确保ALCOA原则贯穿数据的整个生命周期。

  公司建立了完善的培训体系,确保所有员工获得必要的培训以满足工作需求。从员工进入公司开始,GMP培训就贯彻到所有工作中,并将贯穿员工的整个职业生涯。

  建立全面完善的质量管理体系不仅仅是法规要求,也是华益的“责任,品质,共赢”宗旨的要求。公司以高度的社会责任投身于制药行业,以全面完善的质量体系保障产品的质量,为患者提供高品质的药品,实现患者健康和企业蓬勃发展的共赢目标。