公司研发中心——华益(中欧)药物研究院,专门从事药学研发、仿制药一致性评价、技术转移服务研发机构,现有研发人员超过50人,均为本科及以上学历,具有多年的国内外项目管理和研发经验。自2012年正式成立至今,已成功为多个国际知名企业、跨国公司完成超过50个品种近百个规格的研发和技术转移,且100%顺利实现在华益及客户工厂的商业化生产。截止目前,已申请发明专利一百多项。

研究院拥有一套符合欧盟、中国双重标准的全面质量体系。基于风险管理原则,确保将质量风险最小化。拥有完善的文件和记录管理制度,有效规范所有操作,并确保记录真实性,准确性,及时性和可追溯性。尤其是在数据完整性的管理方面,完全符合ALCOA原则。拥有完善的确认、验证/资格制度,保障对设施,仪器设备,工艺和检验方法的有效控制状态。重视对数据的收集、趋势分析和应用。建立了完善的培训体系,确保所有员工获得必要的培训以满足工作需求。 

研究院具备良好的药品开发的硬件环境,可开展多种剂型、多种制剂工艺的研究工作;且制剂方面拥有与放大批次和商业化生产批次工作原理一致、功能齐全的试验设备,包括湿法制粒、喷雾制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装设备等;分析实验室拥有Agilent、岛津-高效液相色谱仪、紫外检测器和蒸发光散射检测器、Agilent气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、全自动溶出仪、高精度分析天平(最高百万分之一)等。

研究院依托华益药业整体优势,具有合作紧密且符合国际认证的BE临床试验研究中心和生物标本检测技术中心,可以实现药学研发、仿制药一致性评价的一站式打包服务。